GOST R ISO 5832-11-2014

• gost-r-iso-5832-11-2014.pdf (188.27 KiB)
  ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014

GOST R ISO 5832−11−2014 Implanty do operacji. materiały metaliczne. 11. Odkształcalna część stopu tytanu, zawierająca 6-glin-7 niob

GOST R ISO 5832−11−2014

Norma krajowa FEDERACJI ROSYJSKIEJ

Implanty medyczne

materiałów metalowych

część 11

Kutego stopu tytanu, zawierająca 6 glin-7 niob

Implanty do operacji. materiały metaliczne. Część 11: Wyroby tytanu 6-stop aluminium 7 niob

ACS 11.040.30 *

_____________________

* ISC N października 2015 GOST R ISO 5832−11−2014 zapewnia ACS 11.040.40,

poniżej. — Uwaga bazy danych producenta.

Data wprowadzenia 01.01.2016

przedmowa

1 Przygotowane przez Spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością «TsITOproekt» (OOO «TsITOproekt») na podstawie własnego tłumaczenia autentycznym w rosyjskim międzynarodowego standardowego języka, o którym mowa w ustępie 4

2 wprowadzony przez Komitet Techniczny TC 453 Normalizacyjny «Implanty medyczne»

3 zatwierdzone i wprowadzone w życie na mocy zarządzenia Federalną Agencję Regulacji Technicznych i Metrologii z dnia 12 grudnia 2014 roku N 2074-Art

4 Standard ten jest identyczny z międzynarodową normą ISO 5832−11 1994 * «Implanty chirurgiczny Materiały metalowe części 11. Odkształcalna stop tytanu zawierający 6 glin-7 niob .» (ISO 5832−11: 1994 «Implanty medyczne — materiały metaliczne — Część 11: Wyroby tytanu 6-stop aluminium 7 niob «)
________________
* Dostęp do międzynarodowych i zagranicznych dokumentów wymienionych tutaj i poniżej można uzyskać klikając na link na stronie shop.cntd.ru. — Uwaga bazy danych producenta.


Przy stosowaniu tej normy zaleca się stosowanie zamiast odniesienia do odpowiednich norm międzynarodowych norm krajowych Federacji Rosyjskiej, którego szczegóły są podane w dodatku uzupełniającego DA *.
________________
* Prawdopodobnie pierwotny błąd. Powinno być: załącznik Tak. — Uwaga bazy danych producenta.

pierwszy wprowadzono 5
Zasady tej normy są ustawione na GOST 1.0−2012 (rozdział 8). Informacja o zmianach w tym standardzie są publikowane w rocznych (od 1 stycznia tego roku) informacje INDEX «Krajowych Standardów», jako oficjalny tekst zmian i poprawek — do miesięcznego wskaźnika «normy narodowe». W przypadku rewizji (zastępczej) lub unieważnienia standardzie odpowiadającym zgłoszeniu będą wydawane w informacji wskaźnika następnym numerze «National Standards». Istotne informacje, powiadomienie i teksty są również pisał w systemie informowania społeczeństwa — oficjalna strona Federalną Agencję Regulacji Technicznych i Metrologii w Internecie (gost.ru)

wprowadzenie

Żadna ze znanych materiałów implantów stosowanych w operacjach, nie wykazała całkowity brak zdolności do wywoływania niepożądanych reakcji w organizmie człowieka. Niemniej jednak, duże doświadczenie kliniczne z materiałów wymienionych w tej części ISO 5832, wykazano, że stosowanie tego materiału pod warunkiem jego właściwego można oczekiwać uzyskania akceptowalnego poziomu odpowiedzi biologicznej.

1. Zakres

Ta część normy ISO 5832 określa specyfikacje i metody badań odpowiednie dla odkształcalnej stopu tytanu, znany pod nazwą tytan-6 stopu aluminium 7-niobu (Ti-6-al-7-Nb) i przeznaczone do użytku w produkcji implantów chirurgicznych.

Uwaga — właściwości mechaniczne próbek przygotowanych z końcowego produktu wykonanego z tego stopu, niekoniecznie pokrywają się z cechami przedstawionymi w tej części ISO 5832.

2 Odniesienia

Standard ten jest używany normatywnego odniesienia do następujących norm *:
_______________
* Tabela zgodności z międzynarodowymi normami krajowymi cm. Przez odniesienie. — Uwaga bazy danych producenta.


ISO 6892: 1984, materiałów metalicznych. Badanie na rozciąganie.

(ISO 6892. 1984, Metale — Testy na rozciąganie)

ETTC publikacja 2 Mikrostrukturalne normy dla prętów ze stopów tytanu 1979. (ETTC Publikacja 2 Normy dla mikrostruktury , 1979).
________________
Europejski Komitet Techniczny producentów wyrobów tytanowych (ETTC).

dostępne: , Usine d’Ugine, BP 33, 73400 Ugine, Francja (obiad, Francja); Deutsche Titan GmbH, Essen, Niemcy (Essen, Niemcy); IMI — Titanium Ltd., Birmingham, Wielka Brytania (Birmingham, Wielka Brytania).

3 Skład chemiczny

Skład chemiczny stopu powinien być zgodny w składzie chemicznym jak podano w tabeli 1. Analiza sztabki może być stosowany do określenia wszystkich wymaganych składników chemicznych, z wyjątkiem atomu wodoru, która byłaby ustalona po obróbce cieplnej i wytrawiania.


Tabela 1

4 Mikrostruktura

W badaniu zgodnie z tabelą 3, mikrostruktura zawiera alfa i beta składników i odpowiada mikrofotografie od A1 do A9 w 2 publikacji ETTC annealed materiału.

5 Właściwości mechaniczne

Stop Wytrzymałość na rozciąganie określa się zgodnie z art 6, powinien spełniać wymagania podane w tabeli 2.


Tabela 2 — Właściwości mechaniczne stopu w stanie wyżarzonym

Jeśli którykolwiek z tych próbek nie spełniają określonych wymagań lub wyrwane skali metrów, podobnie testowano dwa fragmenty przedstawiciela tej samej partii. Stop musi być uznany tylko wtedy, gdy zarówno spełnia wymagań dodatkowych fragmentów określone.

Jeśli jeden z pozostałych kawałków nie spełniają wymagań, a następnie produkt poddaje się być uznane za niezgodne niniejszej części ISO 5832.

Jednakże, producent może ewentualnie traktowany materiał ponownie ciepła i ponowne przesłanie go do testowania zgodnie z wymogami tej części ISO 5832.

6 Metody testowe

Sposoby stosowane w badaniu w celu określenia zgodności z wymaganiami tej części ISO 5832 podano w tabeli 3.

Reprezentatywne próbki do badań w celu określenia właściwości mechaniczne być przygotowane zgodnie z postanowieniami normy ISO 6892.


Tablica 3 — Warunki testowe

Dodatek TAK (informacyjny). Informacja o tym, czy w odniesieniu do międzynarodowych standardów do standardów krajowych Federacji Rosyjskiej

Dodatek TAK
(Odniesienie)

Tabela DA.1