GOST R ISO 5832-2-2014

• gost-r-iso-5832-2-2014.pdf (208.05 KiB)
  ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014

GOST R ISO 5832−2-2014 Implanty do operacji. materiały metaliczne. Część 2 czystym tytanu

GOST R ISO 5832−2-2014

Norma krajowa FEDERACJI ROSYJSKIEJ

Implanty medyczne

materiałów metalowych

część 2

niestopowych tytanu

Implanty do operacji. materiały metaliczne. Część 2. niestopowy tytanu

ACS 11.040.30 *

_____________________

* ISC N października 2015 GOST R ISO 5832−2-2014 zapewnia ACS 11.040.40,

poniżej. — Uwaga bazy danych producenta.

Data wprowadzenia 01.01.2016

przedmowa

1 Przygotowane przez Spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością «TsITOproekt» (OOO «TsITOproekt») na podstawie własnego tłumaczenia autentycznym w rosyjskim międzynarodowego standardowego języka, o którym mowa w ustępie 4

2 wprowadzony przez Komitet Techniczny TC 453 Normalizacyjny «Implanty medyczne»

3 zatwierdzone i wprowadzone w życie na mocy zarządzenia Federalną Agencję Regulacji Technicznych i Metrologii z dnia 12 grudnia 2014 roku N 2060-Art

4 Norma ta jest identyczna z międzynarodową normą ISO 5832−2: 1999 * «Implanty w chirurgii materiały metaliczne Część 2 niestopowych tytanu .» (ISO 5832−2: 1999 «Implanty medyczne — materiałów metalowych — Część 2: niestopowa tytan»)
________________
* Dostęp do międzynarodowych i zagranicznych dokumentów wymienionych tutaj i poniżej można uzyskać klikając na link na stronie shop.cntd.ru. — Uwaga bazy danych producenta.

Przy stosowaniu tej normy zaleca się stosowanie zamiast odniesienia do odpowiednich norm międzynarodowych norm krajowych Federacji Rosyjskiej, których szczegóły podano w dodatku uzupełniającego TAK

pierwszy wprowadzono 5

Zasady tej normy są ustawione na GOST 1.0−2012 (rozdział 8). Informacja o zmianach w tym standardzie są publikowane w rocznych (od 1 stycznia tego roku) informacje INDEX «Krajowych Standardów», jako oficjalny tekst zmian i poprawek — w indeksie miesięcznego formacyjnej «National Standards». W przypadku rewizji (zastępczej) lub unieważnienia standardu odpowiadającego zgłoszenia zostaną wydane w następnym numerze informacje miesięczny wskaźnik «National Standards». Istotne informacje, powiadomienie i teksty są również pisał w systemie informowania społeczeństwa — oficjalna strona Federalną Agencję Regulacji Technicznych i Metrologii w Internecie (gost.ru)

wprowadzenie

Żadna ze znanych materiałów implantów stosowanych w operacjach, nie wykazała całkowity brak zdolności do wywoływania niepożądanych reakcji w organizmie człowieka. Niemniej jednak, duże doświadczenie kliniczne z materiałów o których mowa w tym standardzie wykazały, że przy stosowaniu tego materiału pod warunkiem jego właściwego można oczekiwać uzyskania akceptowalnego poziomu odpowiedzi biologicznej.

1. Zakres

Norma ta określa charakterystykę i odpowiednich metod badawczych dla niestopowych tytanu do stosowania w produkcji implantów chirurgicznych.

Przepis dotyczy sześć klas tytanu przydzielane w zależności od wytrzymałości na rozciąganie (zob. Tabela 2).

Uwaga — właściwości mechaniczne próbki uzyskane z gotowego produktu wykonanego z danym metalu niekoniecznie pokrywają się z cechami określonymi w tym standardzie.

2 Odniesienia

W standardzie tym odniesień normatywnych z następującymi standardami *:
________________
* Tabela zgodności z międzynarodowymi normami krajowymi cm. Przez odniesienie. — Uwaga bazy danych producenta.

ISO 6892: 1998 Materiały metalowe. Badanie wytrzymałości na rozciąganie w temperaturze pokojowej. (ISO 6892. 1998 Metale — Testy na rozciąganie w temperaturze pokojowej)

ISO 7438: 1995 Materiały metalowe. Próba zginania. (ISO 7438: 1995 Metale — Próba zginania)

ASTM E-112: 1988 Standardowe metody badań w celu określenia średniej wielkości ziaren (według ASTM E 112: 1988 Standardowe metody testowe do oznaczania średniej wielkości ziaren)

3 Skład chemiczny

Skład chemiczny stopu, określa się zgodnie z sekcją 6, musi spełniać wymagania dotyczące składu chemicznego podanych w tabeli 1. Analiza sztabki może być użyte do zidentyfikowania wszystkich wymaganych składników chemicznych, z wyjątkiem atomu wodoru, które będą określane po obróbce cieplnej i wytrawiania.

4 Mikrostruktura

Mikroskopowej struktury tytanu w odprężonym stanie się jednorodna. Rozkład wielkości ziaren określa się zgodnie z sekcją 6, nie musi być większa niż wielkość n wynosi 5.

W powiększeniu 100 razy, nie powinny być wykrywane w fazie lub obcego.

5 Właściwości mechaniczne

5.1 Wytrzymałość na rozciąganie

tytanu, wytrzymałość na rozciąganie, oznaczona zgodnie z 6, powinien spełniać wymagania podane w tabeli 2.

W przypadku, gdy którykolwiek z badanych próbek nie spełnia wymagań podobnie doświadczonych dwóch innych próbkach, które są reprezentatywne dla tej samej partii. Tytan jest uznawany za odpowiedni tylko wtedy, gdy oba dodatkowe próbki są zgodne z wymaganiami. Jeśli próbka nie powiódł się na granicach, test jest niepewne, a powtórzone badania.

Jeżeli którykolwiek z retests nie być w stanie spełniać odpowiednie wymagania, złożony produkt musi być uznane za niezgodne z wymogami niniejszego standardu. Jednakże producent może poddać materiał do ponownej obróbki cieplnej i ponownie przedłożyć go do testu zgodnie z wymogami niniejszego standardu.

5.2 Właściwości mechaniczne na zginanie

Blachy lub taśmy tytanu w badaniach opisanych w punkcie 6, powinny być wolne od pęknięć na zewnętrznej powierzchni próbki.


Tabela 1 — skład chemiczny

Tabela 2 — Właściwości mechaniczne

6 Metody testowe

Metody badań, które będą stosowane w celu określenia zgodności z wymaganiami standardu podano w tabeli 3.

Reprezentatywne próbki w celu określenia właściwości mechaniczne, można wytwarzać zgodnie z normą ISO 6892.


Tablica 3 — Warunki testowe

Dodatek TAK (informacyjny). Informacja o tym, czy w odniesieniu do międzynarodowych standardów do standardów krajowych Federacji Rosyjskiej

Dodatek TAK
(Odniesienie)

Tabela DA.1